媒体报道

中国经营报:天士力生物拟分拆上市,生物药创新注入新活力

发布时间:2020-06-30 16:29  
信息来源:中国经营报
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       近年来,国家政策对创新药研发一再鼓励和支持,在政策利好和流动性优势的鼓励下,科创板给许多专注生物药研发的企业带来充实资本实力的机会。同时,生物药市场的巨大潜力和企业专注科研投入的特点,也使生物制药企业成为科创板的重点支持对象。广大生物制药企业如何利用科创板为自身赋能,备受资本市场期待。
      天士力早在21世纪伊始,就已经试图突破其传统优势领域,看到了生物药行业的前景,并着手布局。历经近20年的发展,天士力生物已经打造了业内少有的研发、生产、销售一体化的商业化平台。基于这一平台,天士力生物拥有多个生物药项目的广泛产品组合,成功开发并商业化了主打生物药产品“注射用重组人尿激酶原”(商品名“普佑克”)。

      近日,天士力医药集团股份有限公司(600535.SH,以下简称“天士力”)发布公告,拟将控股子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)分拆至上交所科创板上市。本次分拆完成后,天士力股权结构不会发生变化,且仍将维持对天士力生物的控股权。天士力生物此次分拆上市的募集资金,将主要投入于产品管线的开发、引进等方面。

      十年一剑
       凭借以复方丹参滴丸为核心的现代中药大药体系,天士力在心脑血管领域早已经构建了强大的产业链基础,在最初发掘生物药研发项目时仍聚焦在这一领域。

        时间回到20年前,在当时中国的溶栓药物市场上,还是非特异性溶栓药占据主导地位。不过,这类产品开通率低,脑出血发生致死率高,使绝大多数医生和患者“谈溶栓色变”。于是,在生物药领域寻求新的突破势在必行。

      为了改变这一现状,天士力不因循国内药企普遍抢仿化药的旧有路径,而是不畏艰难进行自主研发。2001年,天士力生物的前身上海天士力在上海张江成立,牵头与军事医学科学院合作,开始了特异性溶栓药“注射用重组人尿激酶原”(商品名“普佑克”)的研发,吹响了天士力探索生物药的号角。

      其实,天士力生物走过的路也是中国生物医药发展的一个缩影。在当时,国内鲜有生物制药的大企业,天士力生物花费8000万元签署了普佑克的转让协议,在业内引起了不小的轰动。

      然而,受外部环境、技术条件、生物药整体产业链发展落后等条件限制,普佑克的研发面临了很多挑战。例如,其药物分子十分复杂,且具有高度不稳定性,需要采用特殊的工艺进行生产。为此,天士力生物通过基因工程方法,在国内率先建立了产业化哺乳动物细胞连续灌流生产体系。

       历经十年,天士力生物的研发团队逐一克服困难,终于完成了普佑克的研发、生产和商业化,这远远超出了预期的时间。2011年,普佑克上市申请获批,十年一剑终于炼就。

       普佑克是中国“十一五”期间获得“国家重大新药创制科技重大专项资助”的首个获批I类生物药。从2017年起,普佑克被纳入国家医保目录,销售实现快速增长,成为新一代心梗特异性溶栓药物。

       普佑克被纳入医保后,报销比例在70%~80%,大大提高了患者用药可及性,特别是缓解了基层地区患者的用药负担,创造出很好的社会价值。同时,从医药经济学角度看,普佑克在救治更多患者的同时,还降低了国家医保的负担。

      天士力生物正在将普佑克的适应症从急性ST段抬高型心肌梗死溶栓拓展至急性缺血性脑卒中及急性肺栓塞溶栓,目前,治疗急性缺血性脑卒中B1140完成临床III期入组,治疗急性肺栓塞B1448完成临床II期入组。


      生物药研产销一体化平台

      通过近二十年来对普佑克的研发、生产和商业化,天士力生物已经打造了一个研产销一体化生物药商业化平台,培养了一支生物药的人才梯队,这与天士力医药研发创新的基因是分不开的。

      得益于普佑克项目的成功落地所奠定的平台基础,天士力生物已经建立了完整的生物药研发体系,通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线。

      目前,天士力生物已经全面介入到整个生物药的研发领域,主要聚焦在心脑血管、肿瘤和消化代谢领域,拥有17项可持续发展的优势产品组合在研产品。例如,在心脑血管领域,除普佑克外,天士力生物治疗结直肠癌的安美木单抗SY101已进入II期临床试验;治疗性乙肝疫苗T101目前正处于II期临床试验阶段;治疗晚期恶性消化道实体瘤的溶瘤病毒产品T601进入临床I期试验阶段;治疗高胆固醇血症的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液完成临床前研究,已实现临床获批。


      在生产领域,天士力生物是目前中国为数不多能够将灌注细胞培养技术应用于长期大规模商业生产的医药公司之一。同时,凭借已经打造完成的连续生产的生物药平台,天士力生物的生产效率大大提高,在同样的生产规模下,产能可以提高6~8倍。由于生产效率提高,生产线的投资规模得以降低,并进一步降低药品生产成本,最终惠及患者、提高产品竞争力。

       在销售层面,普佑克的落地为天士力生物积累了7年生物药商业化的成功业绩,并已经构建了强大的销售网络覆盖能力、专业的营销人才队伍和专业化的学术推广能力。利用这个平台,天士力生物可以实现孵化更多生物药产品,实现更多产品的低成本、高效率生产,未来惠及更多的中国患者。


      资本赋能创新研发

      当前,拥有丰富产品管线的天士力生物,已然成为一个创新型生物药公司。在目前中国生物药领域仍以仿制药为主的情况下,为实现差异化竞争,天士力生物选择可负担的创新药产品进行研发。

       新药研发周期长、投资大、风险高。为继续坚持在自主研发的道路上前进,天士力生物准备充分利用资本市场的融资机制,并决定从母公司分拆出来赴上交所科创板上市。

      天士力生物此次分拆上市后的募集资金投入主要仍将围绕产品研发、生产和销售几个方面。此次募集资金最主要的用途是产品管线的开发和引进。对于目前中国的生物制药企业来说,自主研发能力还有一定局限性,因此必须不断强化自身的自主研发能力,这也是企业的核心竞争力。但与此同时,天士力生物也将对外合作引进作为补充。因此上市后募集资金一方面会用于符合公司战略发展的产品管线的引进,另一方面投入到自身研发品种。

      此外,募集资金将用于未来普佑克面向国际的生产线建设。目前,普佑克仍是全球唯一上市的采用哺乳动物细胞转化的产品,其安全性和有效性已经得到充分验证。因此,天士力生物将普佑克的国际化作为目标,目前正在进行针对国际市场的全新的生产工艺开发,并将建立符合国际化的标准生产车间。

      同时,募集资金还将用于天士力生物自身销售网络的完善和能力建设。随着普佑克新的适应症临床试验的推进,以及其他产品在未来的陆续上市,公司的销售能力非常重要,因此需要投入一定资源夯实销售网络,加强合规营销,使其更好、更规范走向市场。通过此次分拆上市,天士力生物将加大产品的研发投入和营销活动投入,增强核心竞争力,进而强化在生物药领域的行业地位、市场份额及盈利能力,有效深化在生物药领域的战略布局。

 

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